十二条、第四十八条的有关规定提出如下实施意见。一、关于监督检查根据《药品生产监督管理办法》第三十九条、第四十条、第四十二条的规定， 部分企业接受监督检查后整改落实情况和本次监督检查中主要存在的问题。(三)报告流程各药品生产企业应当于每季度初(一、四、七、十月份10日前)填写上一季度的《上海市药品生产 ...
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日起施行。局长郑筱萸二０００年五月二十二日第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法 政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械 ...
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”每五年审查、换发一次。经研究，核定《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》(包括批发、零售企业)发证的收费标准分别为每证900元和600元(含证照 ”换发年度之外的其他年度审查费，分别按核定上述发证收费标准的50％收取。对药品零售单位和医院制剂室发证时的收费标准另行核定。本复函自发文之日起执行 ...
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布置图。㈧申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。㈨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十八条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目 ...
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一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品 20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、 ...
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合格批次为2366批，合格率(批次)为97.4%。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况，派员去部分药品生产企业监督抽样1731个批次，合格批次为1714个批次， 机构的17个批次为劣药(见附件1的附表三)。同时，还有10个经营企业的10个批次和2个医疗机构的2个批次属涉嫌假药(另案处理)。 ...
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，到省财政部门办理票款分离手续，收费资金由银行代收后缴入省级国库。省药品认证机构的支出，由省财政部门按照履行职能的需要核拨。附件：国家计委、 证书企业收取的年费。各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准， ...
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品种：管制抗生素玻璃瓶 2、抽查范围：北京市辖区内管制抗生素玻璃瓶生产企业和使用管制抗生素玻璃瓶的药品生产企业 3、检验依据：GB2641-90管制抗生素玻璃瓶 4、抽查检测时间 种规格每个规格抽两批，每批抽200支(如使用多个药包材生产厂家的产品，要逐一抽样，其中包括进口产品)，在抽样的同时验证药包 ...
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考核程序进行了重新修订，并于2004年9月28日起正式施行，原试行文件和运行文书同时废止。医疗器械生产企业质量体系考核相关程序和文件在上海市食品药品监督管理局政务网站(www.shfda.gov.cn)予以公布。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二○○四年九月二十日 附件：上海市医疗器械生产企业 ...
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表格作了修正，请贵单位务必认真填报，并注意以下事项：一、按照国家食品药品监督管理局的通知，结合各生产企业情况开展无菌医疗器械和植入医疗器械 医疗器械/植入物产品名称(可附页)：产品名称 产品类别 产品注册证编号 注册产品标准编号企业人员情况：员工总数：___人；高级职称或大本以上学历技术人员：___ ...
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