》复印件；(四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺；(五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样 配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上 ...
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质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。4.3.1.2产品一致性检查1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致；2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。4 印刷二种方式中的任何一种。6.3加施位置在产品最小包装和/或说明书上加施认证标志。7.认证的暂停、注销和撤销当证书持有者发生违反本规则 ...
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软件系统的工程技术文档：一、总体设计报告书二、需求分析说明书三、概要设计说明书四、详细设计说明书五、数据字典六、数据结构与流程七、测试设计方案(包括 测试方案)八、工程进度与管理九、工程监理报告十、测试报告书十一、操作使用说明书十二、系统维护手册十三、验收技术指标清单 第十五条 《门诊医生工作站》是 ...
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不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行 严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的 ...
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）紫外线灯管使用寿命检验报告（使用寿命应大于等于1000小时）；（四）产品使用说明书（应注明注意事项）；（五）生产企业卫生许可证。五、关于捐赠消毒产品的 氧乙酸的使用方法应当按照2002年版《消毒技术规范》的规定执行，生产企业产品说明书应包括详细的使用方法和注意事项。二、切实加强与预防非典型肺炎有关的 ...
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情况；（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签、使用说明书实样；（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样 生产药品的质量标准应执行国家药品标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书 ...
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1）条第二十五条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的，应当提供中文说明书，并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能 十六条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备、材料，未按照规定提供中文说明书或者设置警示标识和中文警示说明的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告， ...
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。剩余被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。第二十条 注射抗狂犬病血清前必须严格按照产品说明书进行过敏试验。第二十一条 再次暴露后处置。伤口处理：任何一次暴露后均 、知情同意书、接种登记、不良反应登记报告等。第三十条 如药典或者产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。 附件：狂犬病疫苗和抗 ...
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。剩余被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。 第二十条注射抗狂犬病血清前必须严格按照产品说明书进行过敏试验。 第二十一条再次暴露后处置。 伤口处理：任何一次暴露后 、知情同意书、接种登记、不良反应登记报告等。 第三十条如药典或者产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。 附件：狂犬病疫苗和抗 ...
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被接种者病史，必要时进行体格检查，凡有禁忌症者，一律不予接种或缓期接种。禁忌症范围参照各种制品说明书规定。4．接种方法、剂量、次数、间隔等应严格按照说明书或上级防疫 在无菌操作条件下，最长使用时间不超过两小时。6．对生物制品运输保存应按说明书要求。凡过期、变色、有摇不散的凝块和异物、无标签或标签不清、 ...
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