医疗器械注册审批操作规范 为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定 对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。（一）主审本岗位审评要求：应当按照相关法律法规、技术要求和 ...
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十八条 医疗机构应当按照执业登记的项目，开展诊疗活动。第十九条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、服务范围、诊疗科目、床位等 十六条 医疗机构使用药品，应当执行药品管理法律、法规规定、接受卫生行政部门的监督。医疗机构配备的药品，必须从持有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业 ...
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十六条医疗机构使用药品，应当执行药品管理法律、法规规定，接受卫生行政部门的监督。医疗机构配备的药品，必须从持有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业 、第二十七条规定，擅自流动行医、擅自接纳区外医务人员开展诊疗活动、擅自变更登记事项、超范围开展医疗活动、以行医为名违法销售药品的，由县级以上卫生行政部门 ...
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实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第三条凡向卫生部申报的消毒产品须按 卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予 ...
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，根据法律、法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。第二条 本条例适用于：(一)公民单独或者联合兴办的医疗机构；(二)机关、部队、团体、企业事业单位 医机构终止，应当向原登记机关办理注销登记。第十九条 社会办医机构设立、变更或者终止时，由批准机关予以公告。第二十条 许可证和执业证不得伪造、涂改、 ...
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合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关 行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立个外 ...
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的，申报单位应提供下列资料： 1、原申报单位出具的产品名称变更说明； 2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品 近两年内未受过查处、通报 变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更 理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料 ...
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机构以救死扶伤、治病防病、保障公民健康为宗旨。第四条社会办医机构必须遵守法律、法规以及国家和本市的有关规定，接受卫生行政部门的监督管理，承担卫生行政部门依法 办医机构进行监督管理。第二章设立与登记第八条社会办医机构的设立与变更，应当以符合医疗机构设置规划，有利于促进医疗市场的健康发展和有序竞争为原则。 ...
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同级卫生行政部门意见，依照工商行政管理法律、法规的规定核发、变更营业执照。核发、变更营业执照后应当将已掌握的餐消企业登记情况及时通报同级卫生行政部门。 未 ，不得混放。专用密闭车辆不得贮存或者运输其他物品。 第十三条 餐消企业应当建立集中消毒公共餐饮具出厂检验制度。具备检验能力的，应当设立与生产能力相 ...
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公立医疗机构参与公立医院改制。公立医院改制可在公立医院改革试点地区以及部分国有企业所办医院先行试 点，卫生部门要会同有关部门及时总结经验，制定出台相关办法 卫生部门要责令限期改正；情节严重的，按规定责令停止执业，并依法追究法律责任。营利性医疗机构所得 收益可用于投资者经济回报。非公立医疗机构要按照临床 ...
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