负压病房。（三）使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒设备，并按使用说明书操作。如：在有人情况下，可以使用循环风紫外线消毒器、静电吸附空气消毒机或 ）使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的适于物体表面和地面消毒的消毒剂，并按产品说明书使用。（4）消毒后的物体表面和地面应当保持干燥。3、收治传染性非 ...
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厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：1、严重肾功能 ，报告致命病例较多，需注意(设定“重要的基本注意”)。日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布“紧急安全性情报”，警示相关医疗人员注意该不良反应。 ...
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审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的 。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上 ...
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)初审后，报卫生部核准。 三、自执行之日起，新印制的药品标签及说明书必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准 (二部)临床用药须知》1995年版(该书星号标注及文献报道内容除外)核准厂家药品标签说明书等内容。审核当中如有问题，请随时与卫生部药典委员会联系。(四)药品有效期 ...
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卫生行政部门”)“卫生许可批准文件”的涉及饮用水卫生安全的产品，应按照卫生行政部门批准的说明书和标签内容制作产品说明书、标签包装和宣传材料。 二、我部2号文规定的“自1998年 －－－注：1．产品名称及型号、产品类别应与批件一致。2．此表应于产品批准后1个月以内报卫生部卫生监督司。3．请附产品说明书。...
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或除螨功能的化妆品；3、消费者投诉产品及指定抽检的化妆品。 二00六年二月八日 附件：监督检查结果汇总表一、化妆品标签标识说明书检查结果汇总表上报单位(公章)抽查产品总数：序号 产品名称 品牌 规格 有效期标识 生产单位 卫生许可证号及批准文号 被采样单位 是否履行确认告知程序* 是否 ...
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反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件 管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良 ...
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包括：一、适于压力蒸汽灭菌的内镜或者内镜部件应当采用压力蒸汽灭菌，注意按内镜说明书要求选择温度和时间。二、环氧乙烷灭菌方法适于各种内镜及附件的灭菌。 条消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证消毒效果。消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。第三十四条消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并 ...
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产品注册证复印件；(三)委托生产品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及 按生产企业对外采购管理。第二十八条委托生产的医疗器械，包装、标签和说明书应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。第二十九条科研单位、 ...
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检验机构出具的紫外线灯管辐照强度检验报告(辐照强度应大于等于90μm/cm2)；(三)紫外线灯管使用寿命检验报告(使用寿命应大于等于1000小时)；(四)产品使用说明书(应注明注意事项)；(五)生产企业卫生许可证。 五、关于捐赠消毒产品的监督管理。社会各界捐赠中国境内企业生产的消毒产品应为已获得卫生 ...
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