近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见 ...
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的医疗器械注册证书复印件；(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的 不属于医疗器械委托生产管理范围。第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。第五 ...
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审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写'产品样品采样记录'单，贴具封条。 应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验 ...
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给出符合要求的质量浓度转换系数(K)值。C1.2仪器使用前，应按仪器说明书要求进行检验与标定。C2检测点布置C2.1检测点在送风口散流器下风方向15 系统消毒装置等。M2设备技术资料要求专用清洗设备应有出厂检验合格证书、中文使用说明书、售后服务保证等资料，资料中应包括设备的技术指标、所适应的工作范围、 ...
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要严格执行无菌操作，做到“一人一针，一管一用一消毒。”接种卡介苗，结核菌素的针头针管要专用。第十八条予防接种前要详细阅读生物制品说明书，按说明书检查，核对生物制品。凡说明书规定的禁忌症患者，一律不予接种。第十九条凡过期、变质、无标签（或标签不清）和安瓿破损的生物制品一律不得使用。制品启封后，活疫苗限 ...
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对药品广告的审批和检查管理，清理和取缔虚假和超范围刊播的药品广告，逐步停止处方药在大众媒体发布广告。药品监管部门要严格审定药品包装说明书，规范药品包装和说明书内容，认真查处违规的药品包装说明书。近期省工商局、省药监局将联合组织一次对媒体药品广告检查和店堂药品广告的巡查，对违规广告依法进行查处。（三） ...
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定期检查，严格监管市场印制品广告的发布和在各种公共场所举办名为义诊、会诊实为售药的营利性活动。药品监管部门要严格审定药品包装说明书，规范药品包装和说明书内容，认真查处违规的药品包装说明书。建立全省性的药品广告监控网络，各市县药品监督管理机构到位后要指定专人负责对本地刊播的药品广告的检查。加大对违法 ...
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检测结果均应符合注册产品标准要求。第十一条申办企业提交的注册产品的使用说明书（准产、换证注册时提供）应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。关联法规：国务院部委规章 ...
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管理办法》的规定进行。第十五条申办企业在办理试产、准产、换证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。关联法规：国务院部委规章（ ...
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制剂品种增加规格、改进工艺、修改质量标准、改变包装及在原批准适应症范围内修改使用说明书等，须按原程序提出补充申请，并根据申请的不同内容报送相关的资料，由 对连续三次抽验均不合格的制剂品种，将撤销该品种的批准文号。第十八条制剂包装、标签和使用说明书内容应符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理 ...
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