管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督 医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、 ...
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管理第十二条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局 品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明 ...
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生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单 同批号疫苗所致的各种异常反应的发生率进行比较；未发生预防接种副反应时是否按规定做'零'病例报告。6.2 调查的及时性和完整性分析预防接种单位或疾病预防 ...
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