安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。2.实验室质量管理职责2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量 ，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。3.10应有专人负责职业健康、 ...
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液。第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗 管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、 ...
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职能。第九条 应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和 以上 初级以上 具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液安全培训附件2： 文件管理体系制度1. 工作人员岗位职责。1. 质量标准。2. 技术操作细则。3. 供血浆 ...
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在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无 器械生产企业，必须严格按照一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证实施细则相关规定进行管理，严禁任何违规行为的发生。 二、进一步严格一次性使用无菌医疗器械生产的 ...
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：你公司关于“医疗器械集中设库的申请”收悉。根据我局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库的通知》（京药监市〔2003〕34号）文件，经核准， ，都应取得经营资格。二、应对员工进行国家有关医疗器械相关的，法律、法规和产品知识的培训。三、应按照有关要求，做好相应的管理工作。关于日常的监督管理工作， ...
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：你公司关于“医疗器械集中设库的申请”收悉。根据我局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库的通知》（京药监市〔2003〕34号）文件，经核准， ，都应取得经营资格。二、应对员工进行国家有关医疗器械相关的，法律、法规和产品知识的培训。三、应按照有关要求，做好相应的管理工作。关于日常的监督管理工作， ...
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第九条申请出境1年以上的中国公民以及在国际通航的交通工具上工作的中国籍员工，应当持有检验检疫机构或者县级以上医院出具的含艾滋病检测结果的有效健康检查 实验室。艾滋病筛查和确证实验室应当按照国家菌（毒）种和实验室生物安全管理的有关规定开展工作。检验检疫机构承担艾滋病检测工作的实验室应当符合国务院卫生主管 ...
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转1103或1113联系人：曹国芳朱宁附件：《医疗器械检测机构资格认可管理办法》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○四年四月十三日附件 ： 获认可范围内出具检验(试验)报告的权利。(三)有对国家食品药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。(四)有自愿终止认可资格的权利。第十八条 ...
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的责任。二、在认真落实物业卫生消毒的同时，必须做好物业管理从业人员个人消毒防范工作。接待人员、电梯工、维修工等密切接触居民的员工，每天做到测量体温1次、佩戴口罩上岗、发烧不适者不得上岗。各物业管理企业聘用的外地务工人员，在此期间不得离开上海，并劝阻其亲属来访、探亲。三、各区县 ...
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发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》）的规定制定本办法。第二条卫生部主管全国人间传染 设专库储存。建立严格的菌（毒）种库人员管理制度，保（监）管人应当为本单位正式员工并不少于2人。保藏环境和设施应当符合有关规范，具有 ...
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