符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定，记录备查。第二十五 手表以及染指甲、留长指甲。第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。第七章 附 则第三十五条 本规范下列用语 ...
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证。 四、职责各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 五、时限(一)开办企业的审批时限为 规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；( ...
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监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械 四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；(六)违法发布医疗器械广告的；(七)擅自委托 ...
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企业，必须成立糖果卫生质量管理部门，充分发挥其职能作用，建立检验机构或完善检验设备，培训质检人员，制定切实可行的糖果生产岗位责任制度，认真搞好生产各环节的食品 环节进行一次全面认真的大检查，凡无检验机构、生产环境恶劣、家庭作坊式生产、使用原辅材料、生产过程等不符合卫生要求的，必须立即停业整改；经整改仍 ...
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法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本实施 生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，应符合国家有关药品管理的法律法规。第四十六条 ...
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，仓库，检验室，办公室等。防止交叉污染。生产车间不分隔时，车间内空气质量应达到灌装车间的卫生要求。第九条化妆品生产过程中产生粉尘或使用有害、易燃、易爆原料 经专业培训并经省级卫生监督机构考核合格的人员承担。卫生质量检验室应具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。第三十二条每批化妆品投放市场前必须进行 ...
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医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的土壤和条件。(四)营造药品、医疗器械生产经营领域公平竞争的 经营企业及相关人员在批发零售、原料采购、广告宣传、参加药品医疗器械投标竞标过程中，采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为。(三)药品、医疗器械 ...
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仓库，检验室，办公室等。防止交叉污染。生产车间不分隔时，车间内空气质量应达到灌装车间的卫生要求。第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或使用有害、易燃、易爆 经专业培训并经省级卫生监督机构考核合格的人员承担。卫生质量检验室应具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行 ...
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生产检定中出现的问题。 4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。 5.进入市场的制品应有 生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当；应能防止微生物的污染，生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。2.每批产品应有完整记录，能 ...
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生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械 有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、 ...
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