高划问题；(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；(五)产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。 三、工作进度安排(一)内部 “二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。2．对没有企业上报问题的注册 ...
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卫生部消毒药剂卫生许可批件，其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。 、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别 ...
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范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。(三)口腔义齿的分类可分为固定义齿和活动义齿，其中 产品标准中对口腔义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。 四、口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证 ...
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检查单位不少于20户，重点检查医疗机构的消毒产品查验制度、索证情况及标签说明书的标注情况。市卫生局卫生监督所负责对部分医疗机构使用的消毒产品进行抽检。(2 检查消毒剂、抗(抑)菌洗剂等消毒产品有无卫生许可批件，标识标签、产品说明书是否符合《消毒产品标签说明管理规范》，经销单位进货索证制度是否落实等情况 ...
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终了反映项目实际进度情况和财务状况的文件。主要包括专项经费支出表和财务情况说明书。项目决算是在项目完成之后，主管业务司局对项目最终预算执行情况的综合性报告文件。主要包括专项经费支出情况表、财务情况说明书以及项目完成总结。第二十六条项目完成后各业务司局要组织专门人员，对项目进行评估，按照项目规定 ...
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的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：(一)申报临床研究资料；(二)临床研究批准书；(三)临床研究总结报告；(四)产品说明书；(五)产品质量标准和起草说明；(六)质量体系管理规定(QSR)资料；(七)产品自检报告。省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由 ...
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定值，以保证使用结果的可靠性。六、生产和质量管理文件文件的内容包括：标签、说明书、包装材料、原料、成品的规格标准及测试规程，批制造、包装、抽验规程和原始 按批号整编归档。并保存至成品失效期后至少半年。 4．标签：包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。七、销售 1．每批成品应有 ...
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： (一)国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表； (二)生产企业卫生许可证复印件； (三)产品执行标准； (四)检验报告； (五)产品标签(含说明书)样稿； (六)产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书； (七)产品配方(仅限于抗(抑)菌洗剂) (八)完整的产品最小销售包装 ...
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，各种检查指标，药代动力学的实验结果，统计学处理，疗效的判断，新制品使用说明书等)。(三)Ⅲ期临床试验的书面报告(包括新制品在试用期的各种不良反应的结果整理 的各种效应包括不良反应，各项检查指标，统计学处理，疗效的判断，新制品使用说明书等)。临床研究中需注意的问题(一)在对新制品进行临床研究期间，不应 ...
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给出符合要求的质量浓度转换系数(K)值。C1.7 仪器使用前，应按仪器说明书要求对仪器进行检验与标定。C2 检测点布置C2.1 检测点在送风口散流器 范围确定。C4 检测数据处理C4.1 对于非质量浓度示值的测定值，按仪器说明书的要求将每次检测示值转换为质量浓度。C=R*KC–质量浓度，mg/m3R– ...
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