器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图 五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；(八)申报材料真实性保证声明。第二十七条 食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章 ...
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菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4 号令第九条所规定材料中发生变化的材料；(4)申请材料真实性的自我保证声明。4．受理补证事项申报材料《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的 ...
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检测仪器目录；(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。(十)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；(十一)凡申请单位申报 )《医疗机构制剂许可证》副本原件及正、副本复印件；(六)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(七)凡申请单位申报材料 ...
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器械产品生产制造认可表”原件的生产企业，请各分局将企业的注销申请(或不再生产声明)及情况汇总报市局，由市局在有关媒体上统一公告。 三、对于在本次审查 医疗器械，同时也不按医疗器械产品进行宣传的，各分局应要求上述企业提交书面声明(声明应由法人签字并加盖单位公章)，并交回该产品的“医疗器械注册证”和“医疗 ...
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提供以下资料：1、产品变更申请表。2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。3、三批产品的卫生学、稳定性试验报告。4、产品质量标准。5、产品标签 提供以下资料：1、产品变更申请表。2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。3、三批产品的卫生学、稳定性试验报告。4、产品质量标准。5、产品标签 ...
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其他共同创作者姓名填写在备注中） 参赛者姓名 性别 年龄 身份证号码 职业 工作单位 通讯地址 邮政编码 传真号码 电子邮件 联系电话 请注明城市区号 手机号码 备注 投稿人声明 1.本人参加有奖征文活动而提交至卫生部的应征作品是由本人独立创作完成的。本人保证提交的征文不侵犯任何第三人的著作权以及与 ...
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单位承诺函、联合申请合作协议、申请单位营业执照或法人代码证复印件、申请单位资格声明函、申请单位资信证明、近两年度资产负债表、损益表及现金流量表、申请单位 的责任）附件3申请单位营业执照或法人代码证（复印件）附件4 申请单位资格声明函我单位愿意针对上述课题进行申请。申请文件中所有关于申请单位资格的文件 ...
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改变，仅生产企业名称改变。对于此种情况，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。（二）对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业 的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。对于境外医疗器械，如果变更前的产品取得境外医疗 ...
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身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。二、境外产品注册 （非生产企业境内代理人负责人办理时）。5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。办理程序：一、 ...
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。如有不同，是否有相应说明。(九)所提交材料真实性的自我保证声明核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人 。如有不同，是否有相应说明。(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或 ...
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