，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告； (五)主要成分含量及检验方法；(六)企业标准(进口产品提供质量标准)；(七)产品使用说明书和标签；(八)国内外的文献资料；(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的 ...
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生产企业委托起草标准的委托书中应注明'产品质量由生产企业负责'。（六）产品使用说明书。（七）国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册 规格型号的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．注册产品标准3．产品使用说明书4．变更的原因说明5．所提交材料真实性性的自我保证声明三．生产企业 ...
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途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当 ...
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的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性 应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和 ...
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机构出具的检验报告原件； (六)生产工艺流程及简述； (七)生产设备清单； (八)产品标签(铭牌)、说明书(样稿)； (九)产品样品和彩色照片； (十)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标)； (十 ...
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局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高流量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂 擅自拆装浮标式氧气吸入器。本市有关医疗器械生产单位，应重新检查该产品使用说明书，增加“禁止利用浮标式吸入器进行氧气雾化吸入治疗”、“禁止自行拆装浮标式氧气 ...
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管理与维修；2.1.4 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)；2.1.5 对冷藏设施、设备 光、室温适当的室内。4.2.2 建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。4.2.3 制订操作规程：仪器设备的保管人和 ...
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种者接种第1剂次后14天接种第2剂次。5. 禁忌症按照疫苗说明书的要求。（八） 伤寒疫苗。1. 接种范围所有地震灾区。2. 接种对象（ 肌肌内注射，剂量0.5ml／剂次(含Vi多糖30ug)。5. 禁忌症按照疫苗说明书要求。 表1:地震灾区群体性预防接种登记表（接种点用） 编号 姓名 性别 年龄 临时 ...
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的检验报告９、生产条件验收报告１０．产品设计包装（含产品标签）１１、产品说明书样稿１２、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品小包装３件二、进口 检测报告８、检验机构出具的检验报告９、产品包装（含产品标签）１０、产品说明书１１、受委托申报单位应提交委托申报的委托书１２、产品生产国（地区）允许生产 ...
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水中最高容许浓度。容许增加值为最高容许浓度值的10%。3.4消毒剂卫生要求根据说明书规定的使用方法，按表2《生活饮用水消毒剂评价剂量》计算处理后生活饮用 结果应符合现行《生活饮用水水质卫生规范》要求。3.5 消毒设备卫生要求根据说明书规定的使用方法，按表2《生活饮用水消毒剂评价剂量》计算处理后生活饮用 ...
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