《出生医学证明》。二、管理机构在出具《出生医学证明》时，应要求婴儿父母或监护人出具下列证明材料：：1、由婴儿父母或监护人出具的“亲子关系声明”(声明内容和样式见附件)。2、该婴儿与其父母(监护人)亲子关系的旁证。旁证为家庭接生员出具的接生情况证明(同时附家庭接生员考核合格证书复印件)，或婴儿父母或 ...
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一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表；(二)因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；(三)因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。第四章 各项申报材料的具体要求第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：(一)由产品 ...
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(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表；(二)因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三)因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。第四章 各项申报材料的具体要求第十五条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：(一)由产品 ...
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一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表；(二)因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；(三)因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。第四章 各项申报材料的具体要求第十四条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：(一)由产品 ...
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更改备案的说明书；3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的声明。 四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。 五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日 ...
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向(食品)药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》 ...
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机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织 ...
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七）《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》复印件一份；（八）材料真实性声明。市药监部门在收到材料的当日内对企业申报的材料进行形式审查，材料符合 三）相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；（四）材料真实性声明。市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理， ...
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经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明。（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》 第十八条《医疗器械经营企业许可证》（正、副本）遗失或者毁坏的，必须登报声明作废后，方可申请补领。第十九条在办理医疗器械经营企业许可证申报时，提供 ...
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修订复核表》(打印两份)并提交如下材料各一份：1、企业执行国家标准、行业标准的声明（内容按京药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品标准原件； 》(打印两份)并提交如下材料各一份：1、现注册产品标准与原标准内容一致性声明；2、原注册产品标准原件；3、原注册产品标准编制说明；4、北京市医疗器械 ...
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