不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定 ：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不 ...
//www.110.com/fagui/law_381049.html-了解详情
再评价的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼） 评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（三）收到导致严重 ...
//www.110.com/fagui/law_323983.html-了解详情
机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第七条国家食品药品监督管理局 器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。第三十六 ...
//www.110.com/fagui/law_142117.html-了解详情
。4．2 报告责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时， 地的县（市、区）人民政府、东侨开发区管委会接到药械不良事件报告后，应迅速启动本级政府药械不良事件应对预案及应急指挥部工作，负责领导和现场指挥先期应急处置 ...
//www.110.com/fagui/law_323532.html-了解详情
市）人民政府在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应当立即向市人民政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告。2．通报各级应急处置指挥部办公室接到药品 进程、事故原因等。Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_303555.html-了解详情
，要及时与市防疫站进行沟通。(4)市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于 三)宣传和监督检查五指山食品药品监督管理局负责作好药品不良反应有关宣传工作，对各单位建立和执行不良反应报告制度的监督检查，对违反规定的药品经营企业做出 ...
//www.110.com/fagui/law_169453.html-了解详情
试点工作实施方案》二○○三年二月二十四日北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家 事件监测试点品种使用情况调查表》（附件1）。既往曾发生的不良事件病例填写《医疗器械不良事件报告表》（附件2）。使用例数超过30例者，要 ...
//www.110.com/fagui/law_40097.html-了解详情
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于 ，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心；3、试点品种生产企业：非试点 ...
//www.110.com/fagui/law_130370.html-了解详情
报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
//www.110.com/fagui/law_374633.html-了解详情
报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
//www.110.com/fagui/law_374625.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务