质量标准 ＋ ＋ － *7 － － 8、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 ＋ ＋ *8 *9 *9 *9 9、补充完善制剂说明书安全性内容 ＋ ＋ － － *10 *11 10、改变制剂的有效期 ＋ ＋ － *12 － － 11、改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径 ＋ ＋ ...
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承担单位。序号 单位名称 组织机构代码 承担单位性质 任务分工 研究任务负责人 专项经费 自筹经费(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)累计国家科技计划课题预算说明书一、 对承担单位和相关部门承诺提供的支撑条件进行详细说明，并针对课题实施可能形成的科技条件资源和成果，提出社会共享的 ...
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辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在 》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明 ...
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注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量 特点（普通大输液无此项指标）2分 ※溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶判断依据同时结合生产企业注册所在地省级药监部门证明）：2分 ...
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注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量 特点（普通大输液无此项指标）2分 ※溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶判断依据同时结合生产企业注册所在地省级药监部门证明）：2分 ...
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界定。附件3：首次注册申报资料要求三类产品 二类产品 一类产品1.申请表 ∨ ∨ ∨2.证明性文件 ∨ ∨ ∨3.综述资料 ∨ ∨ ∨4.产品说明书 ∨ ∨ ∨5.注册产品标准及编制说明 ∨ ∨ ∨6.注册检测报告 ∨ Χ Χ7.主要原材料研究资料 ∨ △ △8.工艺及反应体系研究资料 ∨ △ △9 ...
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申请与再注册第十八条变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出 报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。第二十条增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行 ...
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、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次 处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门 ...
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有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门 ...
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的产品；（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。第九条为 在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；（三）制药机械 ...
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