医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。(六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的 ...
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器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十 措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间 ...
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区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六 证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理 ...
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药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品 设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称。 房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明 ...
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、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品 并寄送省、市质量技术监督管理部门；(七)负责对全国工业产品生产许可证申请书、审查结论、检验报告等材料进行归档、保存；(八)收集相关产品企业执行实施细则和产品 ...
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整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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和重点出口企业质量和信誉各地检验检疫机构要充分发挥技术优势，对于重点商品和重点企业密切监控，尤其是对易受影响的食品、供港澳活动物、动植物产品严格检验检疫 的协作配合，进一步扩大电子通关的规模和范围；对于符合《出入境检验检疫电子转单管理办法》的出入境货物，必须实施出入境电子转单。同时，各局要加大人员、 ...
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的企业认真学习、准确掌握标准内容，督促企业严格按标准组织生产和出厂检验，杜绝不符合强制性标准的产品流入市场。六、加强质量监督，严格后处理。各省、自治区、 。七、加强工作信息报告。总局决定，从即日起建立工作信息每日报告制度。各省、自治区、直辖市质量技术监督局，尤其是北京、广东、山西、内蒙古、天津、河北等 ...
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，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。第五章产品标准与质量管理第十八条国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械 编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于１２ ...
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