书面合同。合同应当包括以下内容：1、委托方负责对受托方的质量体系审核；2、委托方对委托产品的质量控制方式；3、委托方的质量责任和负责产品的销售；4 的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品 ...
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的竣工验收卫生认可书； (九)实验室设置情况及可检测项目(如委托提供检验的，应提供委托检验合同)；(十)从业人员健康证明及食品卫生知识培训记录；(十一 企业卫生许可证项目中应含有与委托加工产品相同工艺的产品。第五条 食品经营销售企业(包括储存、运输等)申请卫生许可时，应当提交以下材料：(一)法定代表人 ...
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向所在地的省级卫生行政部门备案。如受委托企业无卫生许可证，须由委托和受委托企业双方签订委托加工生产合同，由受委托企业向所在地的省级卫生行政部门申请办理 已获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证的消毒剂、消毒器械，在其卫生许可证有效期内，经产品拟销售地所在的省级卫生行政部门同意，允许其在不同省份间流通和 ...
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的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家 委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行 ...
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与验证第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、 或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。(八)各项委托研究合同及有关证明性文件。第五条 现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就 ...
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给予办理相关项目的变更：1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；2、公证机关出具的转让合同的公证文件；3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证； 产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查 ...
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在接到不予卫生行政许可通知之日起的6个月内书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售及官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并 变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。2、 ...
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的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及 )药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行 产品 ...
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；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器 '类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范 ...
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后给予办理相关项目的变更：１、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；２、公证机关出具的转让合同的公证文件；３、原卫生许可批件原件。五、申报及审批 批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档 ...
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