器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 国家药品监督管理局二○○二年十一月七日 医疗器械 一致。3.7试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可 ...
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的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作程序(一) 转医疗器械受理办公室；(三)由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本；(四)以上程序工作时限：30个工作日。 特此通知。 国家食品药品监督 ...
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司宣布，国家食品药品监督管理局已停止按照独立程序受理Ⅲ类医疗器械注册标准复核，医疗器械注册标准的审查今后将与医疗器械注册资料同时进行。据此，自发文之日起，我局停止对上海地区Ⅲ类医疗器械注册产品标准的初审。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00四年八月二日...
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省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。 医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。 各省、自治区、直辖市医药管理局或省级 商定。 ４．临床研究报告 具体要求见附件一。 ５．设计计算及说明 对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、 ...
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审查。根据需要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。4.2.1抽样人员由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。4.2.2抽样原则原则上按批量为35，001-150，000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验计划》 ...
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的复核工作时限为自受理之日起３０个工作日。北京市药品监督管理局收到全部注册产品标准资料后，开具受理通知书，开始计算工作时限。在此期间如通知申报企业整理 管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员 ...
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有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因”内容应如实填写。第六条 因企业 备案表》复印件一份(如需要)；(四)原注册证、认可表复印件；(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；(六)申请补办企业对所报送 ...
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管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品 监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的 ...
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器械产品的试产注册应提交： （１）试制报告； （２）产品标准及编制说明； （３）产品性能自测报告（出厂检验报告）； （４）省级医疗器械管理 的公证文件。 国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。 国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的 ...
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开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对 四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。 十五、现将 ...
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