器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 国家药品监督管理局二○○二年十一月七日 医疗器械 一致。3.7试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可 ...
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的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作程序(一) 转医疗器械受理办公室；(三)由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本；(四)以上程序工作时限：30个工作日。 特此通知。 国家食品药品监督 ...
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司宣布，国家食品药品监督管理局已停止按照独立程序受理Ⅲ类医疗器械注册标准复核，医疗器械注册标准的审查今后将与医疗器械注册资料同时进行。据此，自发文之日起，我局停止对上海地区Ⅲ类医疗器械注册产品标准的初审。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00四年八月二日...
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4.2.2抽样原则原则上按批量为35，001-150，000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索 与申请材料的一致性。4.3.2审查范围工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。4.3.3初始工厂审查时间一般情况下，申请认证的申报 ...
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ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号│ │ ││ │ └───── 注册产品标准顺序号│ ││ └─────────── 标准复核机构所在地简称（国别）│└────────────────── 注册产品标准代号第十八条凡国家标准、行业 ...
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后，应报送至国家食品药品监督管理局，进行网上征求意见后修改为送审稿。标准送审稿及编制说明、意见汇总处理表等材料，由全国专业标准化技术委员会组织审查 由复核的食品药品监督管理部门编号。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称、注册产品标准顺序号和年代号组成。示例：YZBㄍXXXXX － ...
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的疫情，有关单位在预防疾病和救治患者方面所需的药品、一次性使用医疗器械相关产品的需求量大幅增加。预防、诊断、治疗“非典”的药品、医疗器械，在控制疫情， ：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的原材料是否符合标准 ...
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中心：为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们，请 材料各一份：1、企业执行国家标准、行业标准的声明（内容按京药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品标准原件；3、北京市医疗器械注册产品标准 ...
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人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。关联法规：国务院部委规章（ 范围等方面的相同点和不同点；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；（四）拟申请 ...
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医疗器械产品的试产注册应提交： （１）试制报告； （２）产品标准及编制说明； （３）产品性能自测报告（出厂检验报告）； （４）省级医疗器械管理部门认可 医疗器械产品的； ２．涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的； ３．伪造该医疗器械产品的生产年月的； ４．销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格 ...
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