。4.2.2抽样原则原则上按批量为35，001-150，000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索 3.1供应商的控制工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应 ...
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、养护出库复核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)质量事故报告制度；(8)产品标准管理制度；(9)产品售后服务制度；(10)用户质量 经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定； ...
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储存要求。 *13 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括： 1、各部门、各类人员的岗位职责 建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 说明： 1、本标准适用于广东省内核发、变更 ...
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医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。第四条国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能 全国人大法律（1）条第六条国家食品药品监督管理局设立医疗器械标准化技术(管理)委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：(一)开展 ...
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或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局按照本实施细则规定的新开办企业标准对换证申请进行审查。省食品药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督 管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品 ...
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管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的 的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二条 ...
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消毒产品、卫生防护用品，其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求；上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要求； 发布。第七章 附则第三十九条 标准起草单位、专业卫生标准委员会、卫生部卫生监督中心等有关单位应健全标准工作档案管理制度，妥善保管有关档案。第四十条 国家 ...
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。第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度 粒子数≤60，000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水：通过蒸馏法 ...
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不予延续：(一)生产现场不再符合现行法定要求的。(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改， 变。第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。第二十五条 本规定中的分装是 ...
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