．１——８７“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ１．３——８７“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药 和目录 １０．工艺性审查报告 由工艺管理部门编写，主要内容： （１）产品设计工艺性评价及工艺可行性； （２）关键工艺文件的完整性。 １１．物资 ...
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、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。 第四条企业试制 设计，进行工业性试验，并不断总结经验，定期组织修改，不断提高产品技术水平。 第十二条新产品设计，采用标准，应符合国家各项规定的技术标准指标，不断提高 ...
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质量标准(企业标准)6、检验机构出具的检验报告7、产品设计包装(含产品标签)8、产品说明书样稿9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)另附未启封 委托书原件；2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3、委托书应有出具单位印章或法人代表(或 ...
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材质成分分析； ７．使用说明书； ８．性能试验，及质量分析报告； ９．新产品工业性试验考核报告； １０．试制和试验总结。 第二条根据国家保密委员会有关规定，凡 措施，对样机能否批量生产，做出结论。 第六条新产品鉴定的主要内容，包括下列各项： １．听取新产品设计，试制的汇报。 ２．听取主要结构、工艺性能 ...
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的检验报告(毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告)6、产品设计包装(含产品标签)7、产品说明书样稿8、国内外研究利用的有关资料9、个别地区有食用 9、国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况； 10、产品样品； 11、标签和/或说明书； 12、有助于申报的其它材料。三、申请 ...
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检验机构所出具的检验报告；(七)产品设计包装(含产品标签和铭牌)；(八)产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)；(九)产品中与水接触的主要材料及可能对 条 市卫生行政部门在发放卫生许可批件时，应当要求申请人签收。第十四条 涉水产品卫生许可批件申请人在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的， ...
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）８、检验机构出具的检验报告９、生产条件验收报告１０．产品设计包装（含产品标签）１１、产品说明书样稿１２、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品 一份委托书原件；２、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；３、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或 ...
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内容亦进行了相应的修订和完善，修订后的规则为《乳胶制品类(橡胶避孕套产品)强制性认证实施规则》(编号：CNCA-06C-030：2005)，现予以发布。原《乳胶 产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 ...
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五）“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论。第八条申办企业在申请产品注册时应提交（通过年度验证）《医疗器械生产企业许可证》（副本）复印件。申报 注册产品技术报告一般应包括以下内容：（一）应写明产品特点、产品技术指标及主要性能指标确定的依据；（二）产品设计控制、开发、研制过程；（三）产品检验 ...
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体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十 定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。 查看定期检测记录 1054 应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。 抽查关键物料的核查记录 555.1 批生产和批 ...
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