产品质量标准(企业标准)6、检验机构出具的检验报告7、产品设计包装(含产品标签)8、产品说明书样稿9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)另附未启封 一份委托书原件；2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3、委托书应有出具单位印章或法人 ...
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出具的检验报告(毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告)6、产品设计包装(含产品标签)7、产品说明书样稿8、国内外研究利用的有关资料9、个别地区有食用 生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。2、 ...
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）８、检验机构出具的检验报告９、生产条件验收报告１０．产品设计包装（含产品标签）１１、产品说明书样稿１２、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品 产品一份委托书原件；２、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；３、委托书应有出具单位印章或法人代表人 ...
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六条 体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十七条 或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。(八)各项委托研究合同及有关证明性文件。第五条 现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就 ...
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、大中修工程的质量管理工作由省公路管理机构负责。县级以上人民政府交通主管部门可以委托所属的公路工程质量监督机构负责公路工程质量监督工作。第五条公路工程质量实行 技术标准、设计要求、施工规范。用于公路工程建设项目的材料和设备应当进行检验；检验不合格的产品，不得进入施工现场。第三十条由建设单位按照合同规定 ...
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和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药 入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要 ...
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；5、 毒理学安全性检验报告；6、 人体安全试验报告。(六)代理申报的，应提供委托代理证明；(七)可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。第六 SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。3、备注栏中原产国(地区)的变更：(1)不同国家的生产企业属于同一 ...
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认证证书复印件（申请试产注册的除外）；（五）受托方相应产品质量体系考核报告；（六）医疗器械委托生产合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告； 规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：（一）医疗器械产品风险分析报告；（二）医疗器械设计验证报告；（三）实验室试验记录；（四）生产地产品的产品 ...
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间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；(3)企业 申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：(1)涉及委托生产关系的，提供委托 ...
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指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类 器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的 ...
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