的物料其存放应符合国家相关规定，应做到专区存放并有明显的识别标识。其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。第十六条 厂房应按产品及生产工艺流程所要求 调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作 ...
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新产品，一般仅进行临床试用工作。 三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。 四、第一类 产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。 ４．临床研究报告 具体要求见附件一。 ５．设计计算及说明 对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的 ...
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场所总平面布置图、装修原材料、池水循环净化消毒装置及其工作规程、空调通风系统的设计安装情况以及其他有关资料，报当地卫生监督机构备查。第五条环境卫生游泳 风速、二氧化碳等空气监测指标应符合国家相关卫生标准的要求。使用集中空调通风系统的游泳场所，其空调通风系统应符合国家相关规定。（二）室内游泳场所自然采光 ...
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认证并加施强制性认证标志后方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。 国家认证认可监督管理委员会二○○五年一月二十七日 附件：乳胶制品类强制性认证实施规则--橡胶 或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获 ...
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自主创新、集成创新和消化吸收再创新，建立起较为完善的国家生物医药产业技术创新体系，努力在关键技术、重大产品研发等方面取得重大突破，并在生物医药技术发展的 耐药菌脂肪酸合成酶为靶标的新型抗结核药物研究；5)衔接'十五'863计划药物设计的研究成果，开展以 2受体、血小板活化因子受体、阿片受体、内皮素受体 ...
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学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。三、临床研究设计原则（一）研究方法1．新诊断试剂产品 ）关于临床研究样本量注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的 ...
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质量体系管理规范总则（征求意见稿）2．医疗器械质量体系管理规范起草说明（略）国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○六年五月十日附件1：医疗器械质量体系管理规范（征求 ，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。第五章设计和开发第十五条生产企业 ...
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的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有 保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经 ...
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日下午4：00前加盖公章寄(送)到各课题受理单位(其中'中药产业区域发展和特色产品开发'项目申报材料报送到各省科技厅，经科技厅组织初审后于11月15日下 准备。在编制课题预算申报书之前，应认真阅读有关国家科技计划专项经费管理办法，并了解其他相关制度的要求与规定。2、课题预算编制原则。编制课题预算必须以 ...
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用房的房屋产权证明或者使用权证明；(三)血站建筑设计平面图；(四)具有法定资格的验资机构出具的验资证明；(五)血站的各项规章制度；(六)血站从业人员名单及资格证书；(七 筛选、登记到终产品的发放使用的整个献血和供血过程，以保证生产和服务的可追溯性。第五十九条 记录保存期限应符合国家相关规定，献血、检测 ...
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