该产品进入市场的证明文件； （３）产品质量标准； （４）产品使用说明书； （５）生产者的产品质量保证书； （６）在中国指定服务机构的证明及相关文件 公证文件。 国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。 国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械 ...
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认可的检测报告；(三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是 试验资料(具体提交方式见本办法附件12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同 ...
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跟踪报告。应包括医疗器械不良事件监测情况的说明。（九）生产企业出具的产品质量保证书。应保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的 ；3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；4．生产企业对已售出产品今后售后服务的处理和承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任 ...
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工作场所及各种防护设施符合有关规定，持有北京市疾病预防控制中心放射卫生防护和影像质量年度检测合格报告。九、检验科的室内质控、室间质评达到北京市临床检验 试剂必须具有药品批准文号或医疗器械产品注册证，生产企业应有《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，供货方要提供质量保证书。十一、医疗废物的管理 ...
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说明书)样稿 ( )4、产品配方、限用物质含量 ( )5、产品生产单位出具的产品卫生安全责任保证书 ( )6、产品检验报告 ( )其他资料 其他需要说明的事项： 登记人： 登记日期： 化妆品备案凭证 桂卫妆备字【年份 ...
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、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、 不得印有各种宣传性的文字和标识，如'XX认证'、'监制'、'荣誉出品'、'获奖产品'、'医保报销'、'现代科技'、'名贵药材'等。六、医疗机构制剂说明书和标签 ...
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：获得国家食品药品监督管理局（sfda）颁发的批准证书和生产文号，试剂质量达到国际主流产品水平。经费安排：中央财政投入不超过2，500万元。2.艾滋病疾病进展 。2.附件材料。包括：（1）申报材料一览表；（2）申报单位投入资金保证书；（3）联合申报合作协议；（4）申报单位法人代码证和企业营业执照复印件 ...
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