管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 质量投诉较集中的产品；（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；（十一）国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、 ...
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器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。第四十条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将 监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。关联法规：国务院部委规章（1）条附件1：第一类医疗器械生产企业 产品监督 ...
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注册审批、生产企业监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、投诉举报等基本内容。第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实 办法自2004年 月 日起施行。原《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。关联法规：国务院部委规章（1）条附件：1.医疗器械生产企业许可证(略)2.医疗 ...
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药品监督管理局）：为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局拟定了《医疗器械注册管理办法 ，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的 ...
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该办法印发给你们，请遵照执行。 二○○七年一月五日 安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行） 第一章 总则 第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，营造 。第十四条 对生产企业质量信用情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对 ...
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事件监测，并且未发现不良事件；(五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。关联法规：地方政府规章（1）条第十五条 监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：医疗器械注册登记表格(略)附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一) ...
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规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。第三章监督检查 1）条第二十六条药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更 ...
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应建立资料档案。（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理 落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步 ...
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报告制度；(七)医疗器械质量公告制度；(八)医疗器械监督抽查管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械 号。 八、做好生产企业许可证和经营企业许可证发放工作《条例》规定，一类产品的生产、经营企业实行备案制度，即生产、经营企业的名称、地址、法人 ...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）于２０００年８月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱 后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书 ...
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