1.2若发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；2)认证机构有足够理由对获证产品与 ，工厂应保证工作环境满足规定的要求.4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.4.5工厂应 ...
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的持续改进、存在的问题及解决措施等内容。第十二条申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险管理－第一部分 的质量体系考核报告（原件），考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；（二）国家药品监督管理局认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／０２８７或（ ...
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体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。现决定，上述医疗器械如需同时到指定检测 食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。特此公告。 国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局二 ...
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的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。现决定，上述医疗器械如需同时到指定检测机构 报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。特此公告。 二OO六年四月三十日...
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五条杭州市安全食用农产品认定的基本条件：1、产品质量符合GB18406《农产品质量安全》等国家强制性标准的要求，产品质量抽检合格；2、生产、加工过程符合国家有关 停止使用标志，收回证书。1、违反国家安全卫生标准规定，被市级以上法定检验机构抽检不合格的农产品；2、擅自扩大产地范围，变更产地；3、改变种（ ...
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委员会章程的规定开展标准化工作。（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位一国家医药 条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。第二十七条制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、 ...
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基本药物集中招标采购实施方案根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等九 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一 ...
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基本药物集中招标采购实施方案根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等九 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一 ...
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第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人 正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。第八条医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。第 ...
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六年一月二十三日新开办药品批发企业GSP认证现场检查修改项目（试行）条款检查内容0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息，并对信息进行汇总。*0801 和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书（*1904）；（2）冷库的总容积应与经营规模相 ...
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