的受理、审核和认定后的监督管理工作。第二章申报条件第五条杭州市安全食用农产品认定的基本条件：1、产品质量符合GB18406《农产品质量安全》等国家强制性标准的 许可证、执行标准登记证复印件；6、加工企业申请的，还需提供质量安全保证的相关证明或经市级以上认证或认定的证明；7、流通企业申请的，还应提供联接 ...
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认证管理要求时，应按《强制性产品认证管理规定》的要求暂停、注销和撤销认证证书。8．收费认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1：天然胶乳橡胶 应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并 ...
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医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用 。第二十七条制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。第二十 ...
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报告制度；(七)医疗器械质量公告制度；(八)医疗器械监督抽查管理办法；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械 号。 八、做好生产企业许可证和经营企业许可证发放工作《条例》规定，一类产品的生产、经营企业实行备案制度，即生产、经营企业的名称、地址、法人 ...
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批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)国家食品药品监督管理局 、实施方式1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核(认证)由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织全国生物制品、特药等相关检查员和 ...
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管理局。第十二条国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知 、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。第五十条产品质量管理文件应包括：1、正电子放射性药品的制备申请和审批 ...
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说明。第十七条申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：（一）应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用 的质量体系考核报告（原件），考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；（二）国家药品监督管理局认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／０２８７或（ＧＢ ...
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不良事件监测，并且未发现不良事件；(五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。关联法规：地方政府规章（1）条第十五 签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 ...
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杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性；(五)该化学品的现有国内外毒性资料；(六)产品质量标准；(七)化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施 仪器设备校验记录及认证证件；(7)其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品，以备复查。保存期限至少二年。4．7安全卫生管理4．7．1 ...
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北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处邮编：100810附件：医疗器械注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○四年四月五日附件：医疗器械注册 附件二）（四）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（要求同附件二）（五）注册产品标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产 ...
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