复检。（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日 按照国家有关规定执行。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十四条承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：（一） ...
//www.110.com/fagui/law_174208.html-了解详情
十条 境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人，其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。第十一条 体外诊断试剂生产企业应当符合相应 541 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素(如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等)发生改变时、质检 ...
//www.110.com/fagui/law_146773.html-了解详情
器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查 、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明并提交所采纳的 ...
//www.110.com/fagui/law_51633.html-了解详情
采标说明。企业在采标说明中应就所申请产品符合国家标准、行业标准，有关产品型号、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。采用注册 临床试验资料审核临床试验材料是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》的要求。审核要点包括：(1)检查临床方案能否满足对于验证预期临床目的要求；(2) ...
//www.110.com/fagui/law_129582.html-了解详情
。审查要点包括：至说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；至说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；至所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。（ 企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。14．申请材料的格式要求（1）申请材料中同一项目的填写 ...
//www.110.com/fagui/law_61518.html-了解详情
场所。3．仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的仓储场所。仓储条件应符合产品质量标准的规定要求。（三）管理制度及其它1．医疗器械经营企业应 规定履行的审批（备案），省局有权责令其限期改正。逾期不改正的，追究有关人员及负责人的责任。第五章许可证变更及重新备案第二十一条《医疗器械经营企业 ...
//www.110.com/fagui/law_30647.html-了解详情
、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品 不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类 ...
//www.110.com/fagui/law_134300.html-了解详情
标准和要求。任何单位和个人不得生产、销售、使用国家禁止使用的剧毒灭鼠药品和不符合产品质量标准的杀虫药品、器械。第二十五条 爱卫会组织开展以普及卫生科学 上级主管部门给予行政处分；给行政管理相对人造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十二条 拒绝、阻碍爱国卫生工作人员依法 ...
//www.110.com/fagui/law_393006.html-了解详情
和个人不得生产、销售、使用国家禁止使用的剧毒灭鼠药品和不符合产品质量标准的杀虫药品、器械。第十九条有害生物的预防和控制，实行政府组织、爱卫会协调、 的，由同级爱卫会责令改正、通报批评，或者建议同级人民政府追究主管人员和直接责任人员的行政责任。第三十四条违反本办法第二十条规定，拒绝开展杀灭有害生物活动的 ...
//www.110.com/fagui/law_302844.html-了解详情
等的卫生管理。（十六）其它有关部门应当根据有关规定承担相应的职责。第十一条 国家机关、社会团体、企事业单位、村（居）民委员会和其他组织，应当根据 防止发生中毒事故。任何单位和个人不得生产、销售、使用国家禁止使用的剧毒灭鼠药品和不符合产品质量标准的杀虫药品、药械。第二十四条 市区内任何单位和个人未经有关 ...
//www.110.com/fagui/law_296744.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务