公证文件。 国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。 国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械 认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告，作为该件产品销售许可证件。 销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械 ...
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包装和其它包装上的所有标识。说明书：指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌(sterilization)：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的 规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭 ...
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复审的产品只有180个(其中包括13个已停产的产品，因停产后尚有产品销售)。2、省级“卫生许可证”的产品：由省级(包括省市会、单列市、食品等部门)卫生行政部门及 有10个；一二类指标还须复测不同检测项目和修改说明书的有157个产品。产品一类指标合格率为83．2％；二类指标合格率为43．2％。 二、产品 ...
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就加强一次性使用光纤针使用的监管，紧急通知如下： 一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品 使用说明书。 三、各省(区、市)药品监督管理部门应加强对该产品销售单位的监管，对该产品使用过程中发生不良事件的，要责令企业及时查找原因，采取相应 ...
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卫生法》和杭州市人民政府杭政办(1996)14号文件的有关规定，现就控制小、海水产品销售事宜通告如下：1、杭州市行政区域范围内全年禁止毛蚶上市、上桌供应。 卫生，安全；提倡科学的食用方法，并积极协同卫生行政部门做好违禁小、海水产品上市、上桌的控制和管理工作。 4．各级卫生行政部门应加强监督检查，发现 ...
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第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良 。 查记录控制程序和记录。 10四 设计控制与验证 [标准分] 36 企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计 ...
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说明书样稿9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)另附未启封的完整产品样品小包装3件二、进口保健食品(原件1份，复印件13份)：1、进口 说明书9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件11、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)另附未启封 ...
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是指卫生部根据生产企业(下称“申请人”)的申请，经依法审查，准予其从事生产和销售产品的行为。第三条 凡在中华人民共和国境内申请国产和进口健康相关 同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。第十条 卫生部对申请人提出的健康相关产品卫生行政许可申请，应当根据下列情况分别做出处理：(一)申请事项依法不需要取得 ...
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产品标准及相关要求规范组织生产和检验；八、产品销售对象是否合法；九、产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生产相适应的技术人员并职责分明检查人事记录一般项12生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明考察生产部门负责人相关知识重点项13质检部门负责人是否熟悉 ...
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、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明 明示或暗示疗效或标注禁止标注内容 是□ 否□ 5、违规宣传治疗疾病的抗(抑)菌产品卫生质量是否合格 是□ 否□ 检查人： 被检查单位(签字并盖章) 年 月 日 附表2 ...
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