的保管、使用、储存等管理制度和记录；4 安全防护规定和记录；5 仓储与运输管理制度和记录；6 采购与供方评估管理制度和记录；7工艺流程图 或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 (1) 查看专职检验员任命文件和劳动合同；(2) 查看专职检验员学历或职称证件；(3) 查看专职检验员培训档案或记录；少 ...
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适应；(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合 医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、 ...
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，报所在区(市)县人民政府，区(市)县人民政府应组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，重新招标确定配送企业，并将相关情况报市“两网”建设工作机构备案：( 十一条 (违反质量保障规定的责任)乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由区(市)县药品监督管理部门责令限期 ...
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港澳营业性车辆指标使用权的企业，凭直通港澳营业性车辆使用权合同书，到省对外经贸部门办理合同批文；到省公安部门或其委托的市公安部门办理车辆、驾驶员牌证；到省交通 物流服务、客货运站（场），客货运代理、配载、中转、联运，货物包装、仓储理货、堆存，运输信息咨询服务，机动车驾驶员、从业人员培训，机动车辆租赁、 ...
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)具有不少于500平方米以上的医疗器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条 。包括专业技术人员名单和资格证书(学历和职称复印件)，聘用人员还需提供聘用合同和公证书；(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度 ...
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初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（ 有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第五十条药品委托生产申报资料项目 ...
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，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防” 并注明本人主要简历；变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址 ...
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经营的产品是否在许可证范围内并具有有效的产品注册证；二、企业经营场所、仓储条件及技术人员力量是否满足相应要求；三、企业是否建立质量管理制度及相应的 依据企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械 ...
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。│││││人签名等。购销记录必须保存到产品有效期││││││满后二年。││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 ...
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并建立相应的质量保证体系。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产，仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)具备拟生产产品的工艺及技术 场地及产权证明；(五)生产设备及检测设备明细；(六)有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程(如中外合资还应提供有关部门批件)。(七)企业根据国家、省有关 ...
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