的逐批检验计划》标准随机抽取。4.2.3样品选择一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。原则上从同一申请 应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准或检定记录。6.2运行检查对用于例行检验和选定 ...
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配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任)，定期参加相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械 登记事项变更。第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当 ...
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监督管理局）报国家药品监督管理局批准公布。试点期间，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局将进行专项检查和指导，并根据试点工作的进展情况就有关问题组织研讨。 机构或人员无权进行调拨或销售。５、药品储存仓库调入、调出药品的通知单，应保存两年备查。设立或租用的药品储存仓库，不得再行转租。五、监督管理及 ...
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入库单(一式四联)，分别交单位财务、药品仓库、药品管理人员备查、存根，药品管理人员和仓库管理人员分别在账本上登记。(见附件3：药品明细 .2.1 治疗覆盖；4.2.2.2 督导化疗(DOT)管理率；4.2.2.3 督导化疗管理质量评价(1)完成治疗率；(2)规则治疗率；(3)丢失率(4)治疗卡记录质量 ...
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对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出 主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、 ...
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主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、 )法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作 ...
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的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册地址及仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查可以 ...
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马连道东街17号）内。各子公司仓库分别分区设置，独立计算面积，并与企业经营规模相适应。药品质量管理人员各自设置，独立完整。药品验收养护仪器设备 。二○○三年十月十三日北京医药股份有限公司：你公司“关于北京医药股份下属子公司统一库房管理的请示报告”收悉。经研究决定，同意统一你公司所属企业：北京济众生药业 ...
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适应的经营场地与储存条件；（二）具有与其经营的避孕器械品种、经营规模相适应的经营管理人员；（三）具有保障所经营产品质量的规章制度。前款第一项所要求的经营场地与储存 应具有温控、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施并保持通风、避光；仓库应设置货架，使产品按要求离墙离地存放，应符合消防安全要求；（五）产品 ...
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家庭常用的第二类医疗器械的兼营企业，应具备下列条件：（一）企业负责人、质量管理人员须经过医疗器械的法规规章及专业的培训并达到考核要求；（二）经营场所应当 证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。（五）仓库地址的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及 ...
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