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液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。(三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的 检查,患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。8.质量工作记录的管理制度,包括建立并保持:产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库 ...
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应当对相关物品及场所进行消毒。第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染 器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月,生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换 ...
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合药品目录”进行公开招标,主要面向全国药品生产企业(进口药品一级代理商)或其授权的一级代理商(含云南省总代理商)进行公开统一竞价。(三)药品配送企业1、新农 与新农合定点医疗机构药品统一竟价采购配送工作紧密结合,通过实施乡村卫生一体化管理制度,全面推进新农合药品统一竟价采购与配送工作的发展。(五)违规 ...
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或不符合质量标准的产品不得出厂。生产企业应建立产品质量跟踪制度。第九条对化妆品的品种实行分类管理。国产特殊用途化妆品应经市药品监督局出具审核意见,报 国名、地区名(指台湾、香港、澳门),制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址,生产日期和保质期(或生产批号和限用日期) ...
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负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估, 医疗器械。第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:(一 ...
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还需提供聘用合同和公证书;(六)企业根据国家及省规定,结合企业实际制定的各项管理制度;(七)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书;(八)拟定的企业法人 。凡经备案经营第一类医疗器械的企业,不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。第十八条要作好售后服务工作,对售出后在 ...
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要求和标准进行检验;(二)检验报告的原始数据记录应规范、完整,并按有关管理要求保存;(三)应同时使用标准物质进行质量控制;(四)应对每个样品进行平行测定, 四)已进行过复检的;(五)逾期提出复检申请的;(六)样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议,但不能提供有关证明文件的。第二十条 省级以上卫生 ...
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逾期未书面回复或者逾期回复的,按照对样品的真实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的,应提供有关书面证明材料。第十二 十八条各省、自治区、直辖市卫生行政部门按照本规定制定国家卫生监督抽检工作的具体工作制度。第三十九条省级健康相关产品监督抽检工作参照本规定执行。第四十条本 ...
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被抽检者出示证件,并出具采样文书。地方卫生行政部门应当通知样品的生产企业或进口代理商在规定的期限内对样品的真实性进行确认,逾期不确认的,视为对样品 求和标准进行检验。第十三条健康相关产品检验机构应当按照卫生部健康相关产品检验工作制度开展工作,在规定的时限内出具检验报告。检验报告应当载明检验值、标准值、 ...
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许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。第二十七条 已获 的单位和个人提出行政处罚建议。第四十三条 化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表 ...
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