产品标准的编制和审查要求第十五条注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品 》的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理部门提交的注册产品标准文本和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：(一) ...
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管理局令第３１号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡 ）。关联法规：地方政府规章（2）条第十一条对于申报注册产品标准为本规定第七条情况的企业，应向北京市药品监督管理局报送如下材料：（一）申报企业对其 ...
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反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条 下列产品不得发布广告：（一）食品药品监督管理 详见说明书“。第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台 ...
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工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。第八条医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：（一 。第九条生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后 ...
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中应着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的 讲政治顾大局，集中力量配合作好预防和救治病人工作。在此期间，如发现相关生产企业管理混乱，擅自降低生产条件，我局将从严查处，决不手软。各分局应及时将此 ...
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需用添加包括水在内的任何原料成分的，应按照生产加工消毒产品进行管理，需在办理企业的卫生许可证和国产消毒剂的卫生许可批件后方可生产经营。 四 作出是否允许生产、使用的决定：(一)紫外线灯管制造材料质量标准；(二)由省级卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的紫外线灯管辐照强度检验报告(辐照强度应大于等于 ...
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进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们，请遵照 年三月二十七日《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》若干问题的通知一、关于企业名称变更企业名称变更，如注册产品标准内容无变化，可直接复核确认 ...
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个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品 意见表上签字盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日以后 ...
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。现公开征求意见，请点击我部网站(www.moh.gov.cn)查阅《消毒产品标签、说明书管理规定(征求意见稿)》。欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见，截止 企业及其卫生许可证号。消毒器械的说明书应列有以下内容：产品名称、型号、主要杀菌因子及其强度、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准 ...
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自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]1号)的顺利执行，现将有关具体 凭证(以下称卫生许可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，在申请进口产品卫生许可批件时，除按我部有关规定提交申报资料外，还应当 ...
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