表：序号 指标 赋值1 核心自主知识产权 302 科技成果转化能力 303 研究开发的组织管理水平 204 成长性指标 20合计 100（一）指标计算与赋值说明1．四项指标 ）。4.技术成果转化的判断依据是：企业以技术成果形成产品、服务、样品、样机等。3．研究开发的组织管理水平（20）（1）制定了研究 ...
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范围)及相关的申报材料。已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品(含一次性使用无菌医疗器械)的，应当同时提交符合 的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条(六)规定的质量管理体系文件，第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人 ...
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，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。 ３．企业标准 ４．标准化审查报告 ５．工艺分析报告 ６．工装名细表 ７．经试产验证的 意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。 ９．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的 ...
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国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围，应当标明产品管理类别、类代号和序号及名称。第十三条医疗器械 处理结果予以记录。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据 ...
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生产企业许可证》。第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围（不包括增加第Ｉ类医疗器械产品）须经药品监督管理部门现场审核的：（一）增加生产不同产品 质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于在日常监督检查中发现的未按照规定组织生产、进行 ...
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的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度 许可证申报时，提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证的，原发证机关有权责令其限期改正，并作为不良记录登记在册。情节严重 ...
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合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单； 证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理 ...
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药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督 ...
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部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 并处以1万元以下罚款。第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。关联法规：国务院行政 ...
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产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械 3：顺序号。第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。第六章罚则第十 ...
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