仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗 、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督 ...
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并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业 通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。第六章法律责任第三十四条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令 ...
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理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《 医疗器械经营企业许可证 》的许可事项后，应但依法向工商行政管理部门办理 法律责任第三十五条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法 》的，按照有关法律、法规进行处罚。关联法规：国务院部委规章（1）条第 ...
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说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理 日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章法律责任第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正 ...
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员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗 、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》(纸制和电子文档，式样见附件十一、 ...
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报经原发证机关。经原发证机关审查同意变更的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的 制度的；(六)年度验证现场检查不合格的；(七)违法发布医疗器械广告的；(八)违反法律法规规章，及生产质量管理规范相关要求的。第三十三条各省、自治区、直辖市 ...
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分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《零售药店设置暂行规定》以及其他相关法律、法规和规章，结合上海市的实际情况，制定本规定。关联法规：全国人大法律（1 条企业变更地址、经济性质或隶属关系及扩大经营范围，应在收到《同意药品零售企业变更通知书》后，按有关规定实施筹建。并按本暂行规定第二十六条、第二十 ...
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；(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2．受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产 ，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》 ...
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现场验收审查表》一并上报省局。二、省局按有关事项变更的具体要求，对市局的审查验收意见《药品批发企业变更现场验收审查表》进行审核，符合规定的办理许可证 法定代表人或负责人，应符合GSP中对人员的有关要求：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识并经考试 ...
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；（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。第九条生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理 疾病或加重病情的表述；（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十一条医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定 ...
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