生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业 药典》二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。(二)大 ...
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提供的其他资料。对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果验收报告、消毒灭菌计量仪器清单及检定合格证明等。第七条市卫生行政部门对 中的路名路牌(非迁移厂址)。生产方式、生产项目、生产类别发生变更的，应当重新申请卫生许可证。生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按其实际生产场所重新 ...
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须持在《首都医药》等专业刊物上刊登的公告到北京市药品监督管理局申请补办，企业申请补办时应提交如下资料：(一)产品注册证(或说明书批件)补办申请报告。申请报告中一般 事项如实填写。第十六条由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印(未注明件数的需提供一份)，打印应清楚、整洁， ...
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企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。第五条 申请产品注册证 打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应 ...
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特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的 报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2．受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产企业 ...
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十）所提交申报资料真实性的自我保证声明。（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书 30个工作日。不须现场验收的，自受理之日起10个工作日。第二十五条经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。第二十六条经营企业跨 ...
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其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。第十二条 理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《 医疗器械经营企业许可证 》的许可事项后，应但依法向工商行政管理部门办理 ...
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并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业 列明的经营范围开展经营活动的；(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条在《医疗器械 ...
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监督管理部门递交申请报告，并提供相关材料。开办程序按本意见第七条、第八条的有关规定办理。十六、药品零售连锁门店需变更企业名称、法定代表人(企业 应建立真实完整的购进记录，购进记录应当严格按GSP规定执行。二十三、药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对 ...
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)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员 、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》(纸制和电子文档，式样见附件十一、 ...
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