管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起３０个工作日内给予变更。企业名称变更后，无菌器械的小、中 省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查 ...
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二)企业更名申请报告。申请报告主要应包括以下内容：企业名称变更原因；变更前、后生产企业名称；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)； 企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应加盖企业公章。第十二条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； ...
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1日起施行。二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册 说明书；(五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(七)申请变更企业对所报送申办材料 ...
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配仪器设备。4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。(五)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、 还应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和 ...
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变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料；企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。3．受理换证事项 签字或盖章。(三)申请事项处理省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项依法不属于本部门职权范围 ...
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拟变更的负责人的学历证明或职称证明复印件两份；２）变更企业名称的，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件（如上级主管部门的决定文件、 小括号的“更”字。其发证日期应为批准变更的日期。申办企业领取变更后的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》时，应将原《医疗器械生产 ...
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（交验原件）；5、相关变更内容的证明材料：（1）企业名称变更：工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；企业主要人员资质证明复印件（交验 网络图；药品经营质量管理制度目录。（4）企业法定代表人或企业负责人变更：企业主管部门的批文或董事会决议；变更后法定代表人或负责人的身份证和资质证明复印件（交验 ...
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应附加新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。（四）企业地址（含住所、经营地址）的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。（五）仓库地址的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租 ...
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变更手续，经研究，同意你公司许可证部分内容变更，具体批复如下：1.企业名称变更为北京华尔盾生物技术公司；2.注册地址变更为北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园；3.法定代表人变更为霍卓平；4.企业负责人变更为仪忠军；5.经济性质变更为集体所有制。接此批复后请到我局办理许可证变更相关手续 ...
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产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。第六章罚则第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定 药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号企业名称注册地址生产地址邮编成立日期法人代表产品范围联系电话传真备案日期基本情况企业代表（签字）__________ 年月日备案机关意见 ＸＸ ...
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