》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责各省、自治区、直辖市(食品) ，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议 ...
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申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》(式样见附件八)、《 、作出现场核查结论，并将申请企业的申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份同时报送到 ...
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应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；（2）“产品名称”、 专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。三、行政审批主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册 ...
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或进行整改的时间不包括在审批工作时限内。第三章医疗器械生产企业的变更第十一条医疗器械生产企业更换法人代表或企业负责人、变更企业名称或注册地、增加或变更 的负责人的学历证明或职称证明复印件两份；２）变更企业名称的，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件（如上级主管部门的决定文件、 ...
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基本情况及资质证明；(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；(三)生产场地证明文件；(四)企业的负责人、生产质量技术负责人简历，学历或职称 、规章赋予的权限内，建立本辖区医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应包括医疗器械注册审批、生产企业监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、 ...
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，应每季度向省局上报。必要时，省局可以对其进行抽查。对于市局违反规定履行的审批（备案），省局有权责令其限期改正。逾期不改正的，追究有关人员及负责人的 企业名称的变更，应附加新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。（四）企业地址（含住所、经营地址）的变更，应附加新址的地理位置图、 ...
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许可证》时，应提交以下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；(三)拟办企业 。第十七条市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见 ...
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的企业，不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。第十八条要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或 企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第二十二条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案 ...
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经营范围，应符合扩大经营项目所必须的条件。第三章审批程序第二十四条开办药品零售企业、药品零售连锁企业门店，应当向开办地的区（县）分局提出书面申请， 代表人、负责人及合伙人的身份证明复印件（交验原件）；4、工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；5、房屋使用证明（产权证 ...
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药品安全信用信息档案的主要内容包括：(一)药品批发企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(企业负责人)、质量负责人及其身份证号码、经营方式、经营 信用褒奖是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品批发企业的宣传、扶持和表彰以及优先办理有关行政审批、审核手续，并以向社会公示等方式激励其 ...
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