的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当 见附件二、申请表式样见附件三)；(二) 申请人的资格证明复印件；(三)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(四) 符合本细则第五条(二)规定的质量管理人资格证明 ...
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的负责人的学历证明或职称证明复印件两份；２）变更企业名称的，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件（如上级主管部门的决定文件、 生产企业，药品监督管理部门将责令其限期整改。情节严重的，药品监督管理部门将依据有关法规进行查处，并将查处情况予以公布。第三十条对特殊品种的医疗器械产品的 ...
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人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。第二类医疗器械经营企业质量 提交以下资料：（一）办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；（三 ...
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情况及资质证明；(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；(三)生产场地证明文件；(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书 (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；(八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。第四十一条(食品)药品监督 ...
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自觉配合质监和安监机构的监督工作。申请单位将严格遵守国家、省、市有关建设法规的规定，如存在违法违规行为，将自愿接受有关行政处罚。若有书面材料需通知申请 主管部门核发的燃气场站建设项目竣工验收备案回执（复印件1份）；3．企业名称预先核准通知书或企业法人营业执照正、副本（复印件1份）；4．验资报告（原件1 ...
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法人登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。第四条国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。县级以上地方 的《设置血站批准书》。第十五条血站名称的使用或者变更，由设置批准的卫生行政部门核准，经核准的血站名称在该卫生行政部门管辖范围内享有专用权。《血站 ...
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