生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。(五)洁净室( 登记证》可提供复印件。(四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2 ...
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是中药饮片的供货单位进行确认。四、依法做好对抽验不合格药品的处理核查工作。检验报告书的传递要严格按照规定时限、规定程序进行。对北京市药品质量公告要求核查的 二任务分配数和时间要求完成药品抽样,样品送市药检所检验。要求从辖区内药品经营企业和医疗机构中抽取,抽验比例为1:1。三、北京市药品质量专项考察(一 ...
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对受周围环境质量影响和有职业危害以及对周围人群健康有影响的公共场所建设项目必须执行建设项目卫生评价报告书制度。卫生评价报告书应在建设项目可行性研究阶段进行,施工设计前完成。 三、加强公共场所卫生监督管理工作(一)要做好经常性卫生监督,加强对公共浴室、美容理发店、游泳池、中小旅店等重点场所从业人员健康 ...
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对受周围环境质量影响和有职业危害以及对周围人群健康有影响的公共场所建设项目必须执行建设项目卫生评价报告书制度。卫生评价报告书应在建设项目可行性研究阶段进行,施工设计前完成。 三、加强公共场所卫生监督管理工作(一)要做好经常性卫生监督,加强对公共浴室、美容理发店、游泳池、中小旅店等重点场所从业人员健康 ...
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目前,全省正在开展药品、医疗器械市场整治和一次性医疗器械专项整治工作,各市对在医疗器械经营企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处:无《医疗器械经营 )企业中购进医疗器械或购进无合格证明(《产品出厂检验合格报告书》)医疗器械的;超出《医疗器械经营企业许可证》经营范围经营医疗器械的;一次性无菌医疗器械经营 ...
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规定范围内,制定、完善卫生防疫防治监督检验收费的实施细则,具体要求是:1、推广企业付费登记制度,卫生防疫监督采样、监测收费使用合法、统一的单据、凭证,并在规定时间内出具统一的质量检测报告书。2、严格按照卫生部及省卫生厅规定的监督、检验范围、频次、周期开展工作。不得随意增加服务内容、扩大服务范围, ...
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国务院部委规章(1)条第四条省级卫生行政部门负责本省化妆品生产企业《卫生许可证》的批准、颁发和管理工作。设区的市卫生行政部门负责本辖区内化妆品生产 四)车间空气细菌总数、紫外线消毒灯强度、生产车间和检验场所工作面混合照度的检验报告书;(十五)建筑设施、主要设备等现场照片;(十六)法律、法规、规章规定或 ...
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器械生产日常监督管理规定》的相关要求,结合我省实际,现将加强医疗器械生产企业日常监督检查工作通知如下:一、指导思想以确保公众用械安全为中心任务,预防为主,警示 条件,是否有超范围生产行为;5、是否按产品标准进行出厂检验(抽查出厂检验报告书);6、产品包装、标签、说明书是否符合相关规定;7、产品销售记录 ...
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各市卫生局,血液制品生产企业:现将《安徽省血站许可工作规范》和《安徽省单采血浆许可工作规范》印发给你们并提出如下意见,请遵照执行。一、鉴于现行法规对 ;(七)验资证明或者资产评估报告,上一年度财务报表;(八)采供血计划报告书和血液供应医疗机构一览表;(九)血站设置分支机构申请表及相关材料,血站设置采血 ...
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1 冷链系统及其装备1.1 冷链系统1.1.1 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链 负责管理与维修;2.1.4 制订冷链工作管理制度,建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等);2.1.5 对冷藏设施、 ...
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