器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院 、医学仪器部等；（二）有专职的部门负责人、专职质量管理人员和必要的质量检验人员；（三）医疗器械与非医疗器械应分区陈列，分区储存。第七条开办 ...
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(药品监督管理局)：为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗 情况表；(五)拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；(六)主要生产设备及检验设备目录；(七)生产质量管理规范文件目录。(八)拟生产产品的工艺流程图，并 ...
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食安委〔2008〕5号市食品安全委员会各成员单位：《深圳市集体用餐规模配送企业名单公布办法》经市食品安全委员会主任会议审议通过，现予印发，请认真组织落实。深圳市 向市食安办提出续期注册核查。经市食安办注册核查合格的，将其在下年度重新公布。第七条专家核查组由市食品安全专家、食品安全监督管理专家、行业代表 ...
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二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。（三）专职检验人员不少于二名。第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本 生产企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：生产地址：产品范围：负责人：有效期：ＸＸ药品监督管理局年月日年度验证记录验证结论： ...
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负责人应由医师以上卫生技术人员担任。无卫生技术职称的无处方权。所需的药剂、检验等技术人员均需先培训后上岗，未经培训的不得从事卫生专业技术工作。第十二 ，结合实际工作情况，制定具体年度工作计划并积极采取措施付诸实现。第六章附则第二十五条中央或外地驻津企业和其他系统企事业单位参照本办法执行。第二十六条本 ...
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的企业名称预先核准单或工商营业执照副本复印件两份；３．申办企业的企业负责人、质量检验机构负责人、技术负责人及其他技术人员的学历证明或职称证明复印件两份；４． 时将自查结果及如下材料报送相应的药品监督管理部门：１．《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份（见附件七）；２．《医疗器械生产企业许可证 ...
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企业应当符合以下要求：1．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据 企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范围：负责人：法定代表人：有效期：ＸＸ 药品监督管理局年 月 日年度验证 ...
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监督性抽验的结构等。第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。药品评价性和摸底性抽验， 抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。（一）需向其他省（市）检验（测）部门或企业调取检验（测）用的对照品、标准品或标准的；（二）部分检验（ ...
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证书、独占许可协议、生产批文，新产品或新技术证明（查新）材料、产品质量检验报告，省级（含计划单列市）以上科技计划立项证明，以及其他相关证明材料。4 直接研究开发活动和可以计入的间接研究开发活动所发生的费用进行归集，并填写附2《高新技术企业认定申请书》中的“五、企业年度研究开发费用结构明细表”。1．企业 ...
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技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合 （一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。（二） ...
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