：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、 在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》(式样见附件十三)，经所在地设区的市食品药品监督管理局签署意见 ...
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（注明房屋产权人，并已告知并经同意）、仓库地址及面积（非连锁企业申办的，应高于营业面积的三分之一）。（申请人可参考：“申请人参加 的申请人，除按照“竞标通告”中申报６项材料外，还须填写电子版“新办药品零售企业竞标申请表”（申请人自行下载，须用ＭｉｃｒｏｓｏｆｔＥｘｃｅｌ填写）。存有电子版“新办药品零售 ...
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和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第六条开办第二类医疗器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的 十四条验证(表)时间为每年的第一季度。企业根据验证(表)标准(另发)进行自检合格后，提出验证(表)申请，填写验证(表)申请表，经设区的市药品监督管理局审查后 ...
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报送如下材料：１．申办各类变更事项均应报送以下材料：１）《北京市医疗器械生产企业变更申请表》（见附件六）一式三份；２）工商营业执照副本复印件两份；３） 份；４）增加产品范围的，应提供拟增加产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准和包含拟增加产品功能、用途等情况的产品介绍复印件各两份；对于拟增加的产品 ...
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药品零售企业开办申报资料一览表》；2、《上海市药品零售企业开办申请表》；3、拟办企业法定代表人资质证明和企业法定代表人、负责人及合伙人的身份证明复印件（交验原件）； ，并在自收到申请人完整的申请资料之日起10个工作日内完成验收；对符合标准的，发给《药品经营许可证》，并将审核意见报市药品监管局备案；对不 ...
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企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场 登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械 ...
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企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：(一)法定代表人的基本情况及资质证明；(二)工商行政管理 和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产，按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十四条委托方应向 ...
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负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员 器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2 ...
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）；（三）《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份；（四）企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》（附件2）的自查情况 对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的， ...
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两名以上卫生监督员会同设区市卫生监督员按照有关法律法规的规定和《化妆品生产企业卫生规范》对生产场所现场进行审查，提出现场审查意见。卫生监督员进行现场审查 证明、变更前后的营业执照及原卫生许可证；(二)要求变更产品类别的，需要提供产品企业标准及原卫生许可证，涉及生产工艺、生产设备变化的，另需提供生产场所 ...
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