监测及围产儿死亡率及死因研究材料。9.女工保健卫生学调研材料。10.计划生育手术规范化管理材料。11.婚前保健、优生、遗传调研材料。14.四个月以内婴儿3种不同 次加工，汇编专题资料。第七章 附 则第三十三条 医药卫生部门的企业单位档案管理升级标准，可参照国家档案局有关文件执行。第三十四条 本办法适用 ...
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管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、 复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：(一)具有与经营 部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证 》副本上记录现场检查的结果并定期公告 ...
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处理结果予以记录。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据 三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当在法规、规章赋予的权限内，建立本辖区医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应包括医疗器械注册审批、生产 ...
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产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图 。第二十八条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上 ...
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、妇幼卫生等项工作。对计划生育和爱国卫生工作进行技术指导。第十六条防治和管理的重点疾病是传染病、慢性病、职业病和非传染性“四病”（高血压、冠心病、脑卒中 医药费管理、职业病、传染病、非传染性四病管理、资料档案管理等项规章制度，做到事有专管，人有专责。第二十三条企业卫生机构要结合本单位实际制定急症抢救、 ...
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整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起 ，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。第二十八条(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要 ...
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企业应具备的条件：1、具有相关专业的质量管理人员。2、企业具有经营场所和存储条件。3、能够提供所经营产品的合法文件和使用说明书。4、具有售后服务的能力，建立客户档案。有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。5、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。 ...
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应建立真实完整的购进记录，购进记录应当严格按GSP规定执行。二十三、药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对 ，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二十九、药品零售企业应及时、有效收集药品监督管理的信息。 ...
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制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2 企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的 ...
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