企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储 改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以 ...
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授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料真实性的自我保证 器械的，必须重新履行审批手续。第二十二条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《 ...
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六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械 。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请 ...
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五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械 停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 ...
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时限内。第三章医疗器械生产企业的变更第十一条医疗器械生产企业更换法人代表或企业负责人、变更企业名称或注册地、增加或变更生产地、产品范围，必须依据本 》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京经济技术开发区和 ...
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如下：注册号、批准日期、产品名称、规格型号、产品标准、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序 ...
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北京博泰康宁医药有限公司：你公司“关于变更企业名称及法人代表和办公地址的申请”收悉。经审核并现场检查，决定同意你公司《药品经营许可证》（京1030125）项目变更 赵永顺变更为孙冬生；地址由崇文区天坛东路74号变更为朝阳区农光里117号劲松大厦；其他项目不变。委托本局朝阳分局负责对你公司的日常监督管理 ...
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案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：(一)医疗器械生产企业备案表；(二)专业技术人员证明；(三)工商部门核名手续；(四)生产场地及 监督管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。第二十二条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理 ...
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发生变更的，应及时变更存档资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）企业法人代表签字或盖章的销售人员"授权 》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；3?《医疗器械注册证》及附件 ...
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。质量检验人员必须具有高中以上学历，经专业培训并考试合格者。 5．质量管理领导人员不得在生产部门兼职。 6．生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术培训和法制教育，定期考核。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。本要求所列 ...
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