证手续。第二十条省药品监督管理局负责对医疗器械生产企业进行年度检验工作。《医疗器械生产许可证》期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报省局。同时提出验证 提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。第二十二条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理变更手续。 ...
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登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。第四条国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。县级以上地方 ；(二)对血站的执业活动进行检查督导；(三)负责组织对血站的年度校验初审；(四)对违反本办法的行为给予行政处分或者行政处罚；(五)负责法律、行政法规和 ...
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部、医学仪器部等；（二）有专职的部门负责人、专职质量管理人员和必要的质量检验人员；（三）医疗器械与非医疗器械应分区陈列，分区储存。第七条开办仅 检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业应每年进行年度验证。法人企业及其所属的分支机构均应进行年度验证。换证企业当年不再验证。第三十条《医疗器械经营企业 ...
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卫药政发〔2009〕78号）和《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》（琼府办 [2011]53号）等文件精神，结合我省实际，制定本 分，最高15分。3、行业排名15分 ※以国家工信部最新年度公布的化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：排名1-30位的企业 ...
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卫药政发〔2009〕78号）和《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》（琼府办 [2011]53号）等文件精神，结合我省实际，制定本 分，最高15分。3、行业排名15分 ※以国家工信部最新年度公布的化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：排名1-30位的企业 ...
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证书、独占许可协议、生产批文，新产品或新技术证明（查新）材料、产品质量检验报告，省级（含计划单列市）以上科技计划立项证明，以及其他相关证明材料。4． 的中介机构出具的近三个会计年度企业研究与开发费用、近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告。复审时应对照《认定办法》第十条进行审查，重点审查 ...
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秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章 )所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；( ...
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管护、包装、储存、验收、销售等岗位直接接触药品的工作人员；(二)药品经营企业采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等岗位直接接触药品的工作 在执业注册时健康检查合格的，药品监督管理部门对其检查结果在本年度内予以认可。受检人员已按本办法健康检查合格的，相关部门在执业注册时不得要求受检人员重复 ...
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技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合 （一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。（二） ...
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，为了加强对医疗器械产品注册的理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类 注册时，须提交《医疗器械产品注册申请表》（以下简称申请表）。申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求 ...
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