．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。2．企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或 现场检查评分标准》（附件2）的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；（五）企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件； ...
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和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关 企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人(负责人)或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监督管理局。设区的 ...
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应符合《药品经营质量管理规范》要求。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十二条药品零售企业申请法定代表人或负责人变更、经济性质变更、核算形式变更应 企业开办申报资料一览表》；2、《上海市药品零售企业开办申请表》；3、拟办企业法定代表人资质证明和企业法定代表人、负责人及合伙人的身份证明复印件（交验原件 ...
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政策。第五条开办医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业法定代表人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章。(二)企业的负责人，质量、技术负责人应具有 具备与所生产品种和生产规模相匹配的质量检验能力。(六)设立质检机构。检验人员经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。(七)应收集并保存与企业 ...
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要求的储存设施、设备；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《 医疗器械 组织、实施，监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册地址及仓库地址变更情况；(三)营业场所、 ...
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和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械 的监督检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)营业场所、 ...
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从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定 企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、 ...
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微生物菌（毒）种管理的规定。第六章 卫生质量管理第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。灭菌剂、皮肤粘膜 适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。质量检验人员应具有检验相关中专以上 ...
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对储存、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区(室)建设应符合国家现行的法律、法规有关要求。第十三条 生产区内应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施， 有关医学微生物菌(毒)种保管的规定。第六章 卫生质量管理第四十条 生产企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全面责任。灭菌剂、皮肤 ...
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（复印件1份）；（4）外地施工、监理企业应提交营业执照副本、企业资质证书（复印件1份，验原件）以及企业法定代表人委托书（原件1份）、在深办公地址及电话 自觉配合质监和安监机构的监督工作。申请单位将严格遵守国家、省、市有关建设法规的规定，如存在违法违规行为，将自愿接受有关行政处罚。若有书面材料需通知申请 ...
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