管理，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。二00四年四月二十九日附件：江苏省医疗器械生产 违反条款 │不良行为登记管理办法第三条第款┃┠───────┴────────────┬────────────────┨┃企业法定代表人或负责人确认签字 ...
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药品零售企业网点布局规划和实施开办许可。市药品监管局对区（县）分局违反有关规定作出的开办许可决定，有权要求限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或 资质证明复印件（交验原件）；药品质量管理网络图；药品经营质量管理制度目录。（4）企业法定代表人或企业负责人变更：企业主管部门的批文或董事会决议；变更后法定 ...
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企业建立日常监管档案。日常监督管理档案内容至少包括：（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册 起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产 ...
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规定的条件，经正式任命(选举、)拟在 担任 职务，医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职该同志不属(属)党和国家机关、事业单位、社会团体干 栏如不够，请自行另附页。计管理国 徽中华人民共和国医疗机构执业许可证机构名称 法定代表人地 址 主要负责人诊疗科目 登记号有效期限：自 年 月 日至 年 ...
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电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八） 国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》 ...
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《许可证》有效期届满前6个月内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局的有关规定，向所在地设区市药品监督管理局申请换发《许可证》。第十四条设区 事项：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。第二十二条《医疗 ...
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意见；（五）企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件；（六）企业组织结构图及员工名册；（七）企业负责人、质量管理人员及质量检验人员 具体情况，应每季度向省局上报。必要时，省局可以对其进行抽查。对于市局违反规定履行的审批（备案），省局有权责令其限期改正。逾期不改正的，追究有关 ...
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处理完毕。第二十条 医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内填写 器械经营企业许可证管理办法》的规定，加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人(负责人)或 ...
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名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原发证机关在受理 复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方 ...
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、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三） 条第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处１万元以上３ ...
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