上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘 5分，缺两项以上扣10分。 1037 设计过程中应按照YY/T0316-2003(IDT ISO 14971：2000)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的 ...
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规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民 并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、 ...
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违反食品卫生法律、法规蹬违法行为。?省环保局要对与食品有关的环境污染事故进行调查处理，并对事故隐患治理实施监督。?省工商局要做好食品生产经营企业及个体 ，建立分工明确的突发事件防范与应急处理责任制。应急救援预案按危害和风险程度实行分级管理，严格规定报告时限、程序和控制消除措施。全省突发食品安全事件应急 ...
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应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、 十一）所提交材料真实性的自我保证声明。应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。附件3：境内第一类医疗器械重新注册申报材料要求（一） ...
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实施管理评审并保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施 有效性时，应符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第六章采购 ...
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餐厨废弃物收集、处置设施工程建设的勘察、设计、施工和监理，应当严格执行有关法律、法规和技术标准。第十四条餐厨废弃物收集、处置设施工程竣工后， 安全综合协调工作，加强食用油安全的风险监测，完善相关检测方法。食品药品监督主管部门应当加强对餐饮服务企业的监督管理。监督餐饮服务企业建立并执行食用油采购查验和索 ...
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以书面合同形式明确各产权主体的产权关系、利益分享办法和风险责任，保护各方的合法权益。民营科技企业中的国有资产和档案必须按国家有关规定向有关部门办理 企业可以依法成立社团组织，沟通与政府的联系，实行自律性管理。第十七条民营科技企业应当遵守国家劳动法律、法规，对聘用人员按照有关规定实行劳动合同制和社会保险 ...
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信誉度等级，防止食物中毒事故发生。（二）量化评价。根据法律、法规和规范的要求，应用风险性评估理论，按风险度高低分为关键项目（※）、10分项、5分项、2 或要求。三、实施方法 依据有关法律法规和卫生部《食品卫生许可证管理办法》、《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》及各类食品企业卫生规范（良好生产规范）的 ...
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条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记 监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家 ...
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遵循规律。严格按照国家法律法规和规章制度，遵循权力运行的规律，规范权力行使的环节和流程，建立实用、有效的廉洁风险防控体系。——坚持统一要求、分类管理。针对公立医疗机构 委员会，按规定进行集中采购。对临采性强的高值植入性耗材，招标选择生产企业。严格供货渠道，积极参加以省（区、市）为单位的高值耗材集中采购 ...
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