厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量 标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。（二 ...
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各级安全生产综合管理部门应积极参与企业的职业安全卫生管理体系认证工作，指导企业完善安全生产管理制度，建立职业安全卫生管理体系。 三、企业实行职业安全卫生管理 机构视情况收回其认证证书。 七、认证机构要完善内部管理制度，提高人员素质，指导企业建立和完善职业安全卫生管理体系，确保认证工作的质量。同时，要 ...
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'、'注册地址'是否与《工商营业执照》相同；'产品名称'、'规格型号'是否与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；(二)医疗器械生产 审核应结合企业质量体系考核(认证)的有效证明文件的内容。技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请企业有健全的质量体系管理制度及完善的不良事件 ...
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年9月，根据我局对体外诊断试剂监管工作制定相关规定及要求的部署，针对体外诊断试剂生产企业质量体系考核，起草制定了《体外诊断试剂生产实施细则》。由于上海地区 第十一章不良事件、质量事故报告制度；第十二章附则。四、实施方式1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核(认证)由国家局医疗器械司牵头， ...
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深远的影响。卫生体制改革的深入开展，区域卫生规划的实施，卫生服务模式的改革和服务体系的调整、医疗保障制度的完善、社区卫生服务的加强，要求医学教育培养的 ．逐步深化教学改革，提高教学质量，形成有专业特色的高级技术应用型人才的培养模式。6．建立护理、药学和医学相关类高等教育评估认证制度。7．加强护理、药学 ...
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的执行情况；（三）生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况；（四）对已发现或潜在的问题所采取的纠正、预防措施等；（五）在试产期间产品若做过 的安全性、有效性无重大问题。第十八条申办企业在提交质量体系考核报告或质量体系认证证书时，应提供以下形式之一的考核报告或认证证书：（一）经北京市药品监督管理局签章 ...
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临床试验过程及临床试验、出厂检验报告相关文件有弄虚作假行为的，依法严肃处理。（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。1、组织对药品生产企业 ，日常监督与专项突击检查相结合，行政监督与技术监督相结合的监管机制，做到组织构架完善、各项制度健全、药品监管无盲区、市场规范有序、群众用药放心。2、 ...
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分配和流动机制，实现人才资源的合理配置。三、加大改革开放力度（九）建立和完善现代企业制度。１０户重点企业中的国有控股企业，要通过引入非公有制股份和推进 的环境，加大监督执法力度，严厉打击制售假劣药品违法行为，创造一个公平的竞争环境。（十四）提高服务质量。省级有关部门应及时做好药品管理法律、法规等的宣传 ...
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证工作中，严格换证标准，按照国家药品监督局的要求，按剂型分类，积极推进实施《药品生产企业质量管理规范》认证，对一些特殊剂型，分段限期推行《药品生产 经营质量管理规范》和《药品生产企业质量管理规范》。完善质量公告制度，改革药品抽验机制，加强对进口药品的监督管理，严格处罚程序，加大执法力度。药品监督管理 ...
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；(九)医疗器械产品安全认证管理办法；(十)医疗器械产品不良反应报告制度；(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。 二、做好《条例》的宣传和人员教育培训 的检测机构进行归口检测。因此，必须强化完善技术支持体系的建设。现有的十个检测机构，应依据贯彻《条例》的要求，着眼于提高自身专业检测水平、服务 ...
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