系统。(六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能 营业执照复印件；(三)申请人的资格证明复印件；(四) 符合本细则第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五)符合本细则第五条(三 ...
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区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六 证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理 ...
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器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十 措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间 ...
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房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；（十）所提交申报资料真实性的自我保证 企业许可证申报时，提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证的，原发证机关有权责令其限期改正，并作为不良记录登记在册。情节严重 ...
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药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品 设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查 ...
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整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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规定的要求，规范药品、医疗器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证 ；建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药品和一次性医疗器械购进、验收等各种 ...
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、设备情况表（式样见附件）；（七）企业所属药品经营单位情况表；（八）企业药品经营质量管理制度目录；（九）企业管理组织、机构的设立与职能框图；（十 现场检查工作。第二十九条药品GSP认证检查员根据认证中心的委派，承担对药品经营企业的药品GSP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十条药品GSP认证检查员须 ...
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将有关情况报告总局，以便研究对策。五、实行检验检疫关口前移，力保重点商品和重点出口企业质量和信誉各地检验检疫机构要充分发挥技术优势，对于重点商品和重点企业 的协作配合，进一步扩大电子通关的规模和范围；对于符合《出入境检验检疫电子转单管理办法》的出入境货物，必须实施出入境电子转单。同时，各局要加大人员、 ...
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为重点品种,以城乡接合部、城市社区为重点区域，切实加强食品生产加工环节的食品质量安全监管工作，全面提高生产加工环节食品安全保障水平。（一）严格食品市场准入 协会，引导分散经营的小型企业统一标准、统一品牌、统一检测、统一管理；引导企业完善质量管理制度，逐步形成一套切合实际、行之有效的管理方法。二○○六年 ...
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