部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的 报告。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理 ...
//www.110.com/fagui/law_168905.html-了解详情
内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的 不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 ...
//www.110.com/fagui/law_168892.html-了解详情
的自我保证声明。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。 第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由 ...
//www.110.com/fagui/law_177140.html-了解详情
国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具 。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。 九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度 ...
//www.110.com/fagui/law_176759.html-了解详情
齐、补正材料应在三十个工作日内完成。第五条 申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。申请表的 临床试验报告，临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(四)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；(五)产品适用范围变更 ...
//www.110.com/fagui/law_285706.html-了解详情
、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议。（六）法定代表人、负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书 经营企业许可证》副本。第三十二条《医疗器械经营企业许可证》年度验证，每年按25%的比例对持证企业进行现场检查，现场检查原则上由市局或扩权的县局 ...
//www.110.com/fagui/law_30647.html-了解详情
管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起３０个工作日内给予变更。企业名称变更后，无菌器械的小、中、 原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能 ...
//www.110.com/fagui/law_175643.html-了解详情
，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退 药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。第八条 已 ...
//www.110.com/fagui/law_117588.html-了解详情
药品监督管理局：我局于今年5月29日下发了《关于规范〈药品经营企业许可证（批）变更程序的通知》（冀药市[2002]258号）。为了进一步减少审批环节，提高工作效率，决定对《药品经营许可证》（批发）的变更程序进行如下补充调整：一、市局根据省局批复对变更经营地址、经营范围的企业进行现场验收，并 ...
//www.110.com/fagui/law_40508.html-了解详情
号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨 协助现场验收的函〔〕年号（食品）药品监督管理局：企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖 ...
//www.110.com/fagui/law_64190.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务